TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM mengizinkan pelaksanaan uji klinis tahap tiga vaksin tuberculosis (TBC) M72 yang dikembangkan oleh Bill Gates dan Melinda Gates Foundation di Indonesia.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan alasan pengizinan tersebut karena kandidat vaksin TBC memiliki tingkat keamanan di atas 50 persen. “BPOM telah memutuskan memberikan approval terhadap uji klinis fase 3 ini,” kata Taruna, Kamis, 15 Mei 2025.
Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini
Alasan Pemberian Izin
Sebelum mengeluarkan persetujuan, Taruna menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi ilmiah bersama lembaga independen Komite Nasional Evaluasi Obat. Tim ini melibatkan para ahli dari universitas ternama, seperti Universitas Indonesia dan Institut Teknologi Bandung.
Berdasarkan hasil evaluasi itu, Taruna mengatakan semua tahapan uji klinis vaksin TBC yang didanai oleh yayasan Bill Gates itu telah sesuai prosedur. Hasil evaluasi menunjukkan tingkat keberhasilan yang lebih dari 50 persen. Karena itu, Taruna melanjutkan BPOM memberikan izin untuk melakukan uji klinis ke tahap selanjutnya. “Berdasarkan hasil review itulah BPOM memberikan persetujuan,” ucapnya.
Walaupun dikategorikan aman, seperti vaksin lain, ada efek samping ringan seperti demam dan peningkatan suhu tubuh pada awal penyuntikan. Vaksin M72 juga sudah dikembangkan selama bertahun-tahun dan pernah diuji coba di negara maju seperti Swiss. Namun efektivitasnya masih perlu dibuktikan lewat uji klinis tahap tiga.
Alasan lainnya, kata Taruna, karena Indonesia saat ini menghadapi darurat TBC dengan jumlah penderita mencapai 1,06 juta orang dan kematian lebih dari seratus orang setiap tahun. Vaksin yang digunakan sekarang sudah lama dan kurang efektif, sehingga diperlukan vaksin baru yang lebih baik.
Melalui uji klinis ini, pertimbangan terakhirnya adalah pemerintah bisa mengetahui seberapa cocok vaksin tersebut untuk masyarakat Indonesia, karena efektivitas vaksin juga dipengaruhi oleh faktor genetik. Inilah manfaat utama dari partisipasi Indonesia dalam uji klinis vaksin ini.
Taruna menyampaikan bahwa durasi uji klinis vaksin TBC yang dikembangkan oleh konglomerat tersebut akan berlangsung dua tahun. “Menurut hitungannya dia akan lakukan (uji klinis) sekitar 24 bulan dan ini kan sudah berjalan,” kata dia..
Saat ini, sekitar 2.000 orang Indonesia akan mengikuti uji klinis vaksin tersebut. Hasil uji klinis ini diperkirakan baru akan diketahui dalam dua tahun ke depan. BPOM berkomitmen untuk mengawasi proses uji klinis vaksin M72 secara ketat, termasuk memilih sukarelawan dengan cermat agar semuanya berjalan aman.
Tidak hanya memberikan izin uji klinis, BPOM juga memastikan keselamatan peserta selama proses berlangsung. Mereka ingin memastikan bahwa warga Indonesia tidak hanya dijadikan objek percobaan, melainkan terlindungi dengan baik sepanjang penelitian vaksin ini.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menjelaskan bahwa Indonesia ikut dalam uji klinis vaksin Bill Gates untuk memastikan vaksin tersebut cocok dengan masyarakat Indonesia. Hal ini penting karena efektivitas vaksin bisa dipengaruhi oleh faktor genetik penerimanya.
Selain itu, kata dia, dengan terlibat dalam uji klinis, Indonesia berkesempatan memperoleh teknologi vaksin terbaru. Beberapa ilmuwan dari Universitas Padjadjaran dan Universitas Indonesia juga turut berpartisipasi dalam penelitian ini.
